逆***
2018-02-15 13:17:31
是:贫血,疼痛,腹痛,头痛,高血压,腹泻,恶心,呕吐,食欲减退,口腔炎,便秘,上呼吸道感染,鼻衄,呼吸困难,剥脱性皮炎,蛋白尿。由于在临床试验研究存在许多不同的条件,因此在实验中观察到的某种药物的副作用发生率不能与另一药物的副作用发生率做直接比较。 而临床试验所获得的副作用信息也是如此。 但是,可以做为鉴别药物相关副作用及其发...[展开]
是:贫血,疼痛,腹痛,头痛,高血压,腹泻,恶心,呕吐,食欲减退,口腔炎,便秘,上呼吸道感染,鼻衄,呼吸困难,剥脱性皮炎,蛋白尿。由于在临床试验研究存在许多不同的条件,因此在实验中观察到的某种药物的副作用发生率不能与另一药物的副作用发生率做直接比较。
而临床试验所获得的副作用信息也是如此。 但是,可以做为鉴别药物相关副作用及其发生率的基础。总共有1032名患者(568名转移性结直肠癌和473名其他肿瘤)入组Genentech资助的临床研究并接受了阿瓦斯汀治疗,单药治疗有157名,与化疗联用有875名。
其中除外290名的742名患者的所有副作用均有收集,所有的(NCI-CTC)3、4级副作用均有收集,而1、2级副作用(如高血压、蛋白尿和血栓性事件)有选择性地收集。 Genentech资助的临床实验研究中所收集的副作用将用于将来特异性副作用的进一步鉴定:出血,高血压,蛋白尿,充血性心力衰竭和注意:老年人的应用。
)副作用的对比资料,目前仅限于研究1,一个897名患者参与的治疗转移性结直肠癌的的随机研究。所在人员发生的全部3、4级副作用及有选择的某些1、2级副作用(高血压,蛋白尿,血栓性事件)均有报道。
在研究1,中位年龄是60岁,男性60%,78%原发于结肠,29%接受过辅助或新辅助化疗。研究1,第2组阿瓦斯汀的中位暴露时间是8个月,第3组是7个月。在一个309人的亚组中,所有的副作用,包括1、2级副作用(NCI-CTC)均有报道。
这个309人的安全性亚组的入组标准与整个研究的入组标准是一样的,并且三个研究小组有很好的平衡。 严重的或危胁生命的(NCI-CTC3、4级)副作用,在IFL静推+阿瓦斯汀组的发生率(2%)较IFL静推+安慰剂组高。
见表4:皮肤粘膜出血在研究1,接受阿瓦斯汀治疗的患者严重或非严重出血的发生率均较高(见警告:出血)。在收集的309名发生1~4级出血的患者中,鼻出血是比较普遍的,IFL+阿瓦斯汀组的发生率为35%,而IFL+安慰剂组的发生率仅为10%。
这类副作用一般都很轻(NCI-CTC1级),无需处理就可恢复。而一些轻到中度副作用的发生率在IFL+阿瓦斯汀组高于IFL+安慰剂组,包括消化道出血(24% vs。 518 6%),小的牙龈出血(2% vs。
0)和阴道出血(4% vs。2%)。血栓栓塞在研究1,18%的IFL+阿瓦斯汀组患者和15%的IFL+安慰剂组患者出现3-4级的血栓栓塞事件。 在下列3-4级的血栓栓塞发生率在IFL+阿瓦斯汀组高于IFL+安慰剂组,脑血管事件(4 vs。
0 患者),心肌梗塞(6 vs。 3),深静脉血栓(34 vs。 19),,腹内血栓形成(13 vs。 5)。而与之相反的是,肺栓塞的发生率在IFL+安慰剂组高于IFL+阿瓦斯汀组(16 vs。
20)。在研究1,392名接受IFL+阿瓦斯汀患者中有53名(14%)和396名接受IFL+安慰剂患者中的30名(8%)发生血栓性事件而接受全剂量的华法令治疗。每组患者中各有2名(共4名)因此而出现出血并发证。
而在2名接受阿瓦斯汀和全剂量华法令治疗的患者中,此类事件与他们凝血功能的国际标准化比值有关。 这53名接受IFL+阿瓦斯汀治疗患者中的11名 (21%)和30名中接受IFL+安慰剂治疗患者中的1名 (3%)出现了再次的血栓性事件。
其他严重副作用。[收起]