求冻干人凝血因子VIII药品说明书
【批准文号】 国药准字S10950030【通用名称】 冻干人凝血因子VIII【英文名称】 Human Coagulation Factor VIII, Freeze Dried【生产企业】 上海莱士血液制品股份有限公司【功效主治】 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 【化学成分】 人凝血因子Ⅷ。【药理作用】 在内源性血凝过程中,激活的凝血因子Ⅷ作为一辅因子,在Ca2 和磷脂存在下,与激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ,从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII,...全部
【批准文号】 国药准字S10950030【通用名称】 冻干人凝血因子VIII【英文名称】 Human Coagulation Factor VIII, Freeze Dried【生产企业】 上海莱士血液制品股份有限公司【功效主治】 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
【化学成分】 人凝血因子Ⅷ。【药理作用】 在内源性血凝过程中,激活的凝血因子Ⅷ作为一辅因子,在Ca2 和磷脂存在下,与激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ,从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII,可使循环血液中的因子VIII水平增加2%~2。
5%。【药物相互作用】 应单独输注,不可与其他药物合用。【不良反应】 不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛,这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。【禁忌症】 对本品过敏者禁用。【用法用量】 (一) 用法: 将装有冻干人凝血因子 VIII和灭菌注射用水的制剂瓶加温至25-37℃。
开启铝塑组合盖, 露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞的暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。取下配制用针一端的塑料套。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。去掉配制用针另一端长针的塑料外套。倒转稀释液瓶和配制用针并将配制用针的长针一端插入因子Ⅷ制剂瓶的瓶塞中央。
待稀释液完全流入因子Ⅷ制剂瓶内。取下稀释液瓶,排气后拔去配制用针。轻轻转动瓶子使产品完全溶解。不得剧烈摇动以免产生泡沫及引起蛋白变性。 用注射器进行静脉注射用法如下:将过滤针头装在注射器上,通过过滤针将人凝血因子Ⅷ溶液吸入注射器。
偶尔溶液中会有微量细小蛋白颗粒,可被滤去而不影响制剂的效价。拔去过滤针,代之以输注装置。配制好的制剂需立即输用,并在一小时内用完。给药速度宜慢,不要超过 10mL/ 分。如果病人的用药量超过一瓶,可用同一套输注装置经一次静脉穿刺给药。
配制好的溶液不可再冷藏。使用完毕后丢弃一切输液用装置。(二) 用量: 给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物,出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量: 所需因子Ⅷ单位( IU ) / 次= 0。
5&a【药品储藏】 8℃以下避光保存,不得冰冻。【注意事项】 1 大量反复输入本品时,应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性,对有心脏病的患者尤应注意2 本品溶解后,一般为澄清略带乳光的溶液,允许微量细小蛋白颗粒存在。
但如发现有大块不溶物时,则不可使用; 3 本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病,或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效,故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏,方可使用本品; 4 本品不得用于静脉以外的注射途径; 5 本品被溶解后应立即使用, 并在一小时内用完 。
未用完部分必须弃去; 6 请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度,不得使用。收起