求注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)药品说明书

    【批准文号】 国药准字H20050805【通用名称】 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)【英文名称】 Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection【生产企业】 北京利祥制药有限公司【功效主治】 本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：1）上、下呼吸道感染；2）上、下泌尿道感染；3）腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染；4）败血症；5）脑膜炎；6）皮肤及软组织感染；7）骨骼和关节感染；8）盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。
    由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌及相互作用氨【化学成分】 本品为复方制剂，其组分为：每支含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0。
  5g和舒巴坦钠以舒巴坦计0。  5g。【药理作用】 药理作用本复方的抗菌成分为头孢哌酮和舒巴坦。头孢哌酮为第三代头孢菌素，通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。除奈瑟菌科和不动杆菌外，舒巴坦对其它细菌无抗菌活性，但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用，因而可保护β-内酰胺类抗生素免受耐药菌β-内酰胺酶的水解破坏。
    两者合用时，具有明显的协同作用。由于舒巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合，因此敏感菌株通常对本复方制剂的敏感性较单用头孢哌酮时更强。本复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌【药物相互作用】 1饮酒或静脉注射含乙醇药物将抑制乙醛去氧酶的活性，使血中乙醛积聚出现双硫仑样反应。
    据报道，患者在使用头孢哌酮期间及停药后5天内饮酒可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等特征性反应，其他一些头孢菌素也曾报道有类似反应。因此患者使用本品时，忌用含酒精类药物及饮酒以避免发生双硫仑样反应。
  对于需要鼻饲或胃肠外营养患者，流汁或输注营养液中应避免给予含有酒精成分。  2氨基糖苷类抗生素由于头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌，直接混合抗菌活性下降，故不能在同一【不良反应】 1一般而言，患者对本品耐受性良好，大多数不良反应为轻度至中度，可以耐受，不影响继续治疗。
  从约有2500位患者参加的比较性或非比较性临床试验数据库中观察到下列不良反应：胃肠道反应：与其它抗生素一样，使用本品时最常见的不良反应是胃肠道反应。  有报道，腹泻（稀便）腹痛最为常见，其次是恶心及呕吐发生率为3。
  6～10。8％。皮肤反应：与所有青霉素类和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹，寻麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热。发生率为0。8～1。3％，易发生于有过敏病史，特别是对【禁忌症】 对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。
    【用法用量】 1成人用药： 头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量（比例1:1）如下： 头孢哌酮/舒巴坦(克)2。0-4。0 头孢哌酮（克）1。0-2。0 舒巴坦（克）1。0-2。
  0 上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮与舒巴坦各4克）。  病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。
  舒巴坦每日推荐最【药品储藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。有效期：24个月【注意事项】 1过敏反应有报道，接受β-内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死性过敏反应。  这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。
  一旦发生过敏发应，应立即停药并给予适当的治疗。严重过敏反应者，须给予肾上腺素急救以及保持呼吸道通畅、给氧、静脉给予糖皮质激素、抗组胺药等紧急处理。2肝功能障碍患者的用药头孢哌酮主要经胆汁排泄。
  当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰期通常延长并且由尿中排出的药量会增加。  即使患者有。[收起]