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国产保健食品变更申请申报资料包括哪些内容?

国产保健食品变更申请申报资料包括哪些内容?

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2016-12-12

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     国产保健食品变更申请申报资料包括以下内容: (1)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。 (2)变更具体事项的名称、理由及依据。 (3)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件 的复印件。
   (4)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 (5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说 明。   (6)其他。包括以下内容: ①缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更 申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地的省级保健 食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
   ' ②改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料 外,还必须提供以下资料:一是产品生产所在地的省级保健食品生 产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。  二是减 少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用 量进行功能学评价试验后出具的试验报告。
  三是增加食用量的变 更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学 安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食 用量相比较的功能学评价试验报告。   ③改变产品规格、保质期,以及质量标准的变更申请,除提供 上述资料外,还必须提供以下资料:一是产品生产所在地的省级保 健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文 件。
  二是变更后不影响产品安全与功能的依据,以及相关的研究 资料、科研文献和(或)试验报告。  其中,改变质量标准的注册申请 还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。三是修订 后的质量标准。
  四是连续3个批号样品的功效成分或标志性成 分、卫生学、稳定性试验的自检报告。五是连续3个批号的样品, 其数量为检验所需量3倍(改变保质期除外。 ④增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还 必须提供•是产品生产所在地的省级保健食品生产监督管理部 门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
      二是修订的质量标 准。三是所增加功能项目的功能学试验报告。 ⑤改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供 拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检 索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
   ⑥申请人自身名称和(或)地址改变的备案事项,除提供上述 资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称 和(或)地址名称变更的证明文件。

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