GMP20附件7的应用危害分析和关键控制点(HACCP)制药方
1、 HACCP的含义：HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。 识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。2、 什么是危害，食品生产过程中的主要危害是什么？危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。 食品生产过程的危害案例包括金属屑（物理的）、杀虫剂（化学的）和微生物污染，如病菌等（生物的）。今天的食品工业所面临的主要危...全部
1、 HACCP的含义：HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。
识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。2、 什么是危害，食品生产过程中的主要危害是什么？危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。
食品生产过程的危害案例包括金属屑（物理的）、杀虫剂（化学的）和微生物污染，如病菌等（生物的）。今天的食品工业所面临的主要危害是微生物污染，例如沙门氏菌、生态氧157：H7、防腐剂、胚芽菌、峻菌、肉菌等。
3、 HACCP的重要性是什么?在食品的生产过程中，控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害，如微生物、化学和物理污染的控制，食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证，降低食品生产过程中的危害，从而提高人民的健康水平。
4、 HACCP标准是新的吗？为什么最近几年国际上那么重视HACCP？HACCP并不是新标准，它是20世纪60年代由皮尔斯伯公司联合美国国家航空航天局（NASA）和美国一家军方实验室（Natick地区）共同制定的，体系建立的初衷是为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障。
近年来，随着全世界人们对食品安全卫生的日益关注，食品工业和其消费者已经成为企业申请HACCP体系认证的主要推动力。世界范围内食物中毒事件的显著增加激发了经济秩序和食品卫生意识的提高，在美国、欧洲、英国、澳大利亚和加拿大等国家，越来越多的法规和消费者要求将HACCP体系的要求变为市场的准入要求。
一些组织，例如美国国家科学院、国家微生物食品标准顾问委员会、以及WHO/FAO营养法委员会，一致认为HACCP是保障食品安全最有效的管理体系。5、 与传统的食品安全控制方法相比，HACCP有什么独到之处？传统的食品安全控制流程一般建立在“集中”视察、最终产品的测试等方面，通过“望、闻、切”的方法去寻找潜在的危害，而不是采取预防的方式，因此存在一定的局限性，举例来说，在规定的时间内完成食品加工工作、靠直觉去预测潜在的食品安全问题、在最终产品的检验方面代价高昂，为获得有意义的、有代表性的信息，在搜集和分析足够的样品方面存在较大难度。
而在HACCP管理体系原则指导下，食品安全被融入到设计的过程中，而不是传统意义上的最终产品检测。因而，HACCP体系能提供一种能起到预防作用的体系，并且更能经济地保障食品的安全。部分国家的HACCP实践表明实施HACCP体系能更有效地预防食品污染。
例如，美国食品药品管理局的统计数据表明，在水产加工企业中，实施HACCP体系的企业比没实施的企业食品污染的概率降低了20%到60%。6、 HACCP如何运作？在HACCP中，有七条原则作为体系的实施基础，它们分别是：1） 实施危害分析；2） 测定临界控制点（CCPs），一项CCP就是一个在临界点上控制得到实施的步骤。
在预防或消除食品安全风险或将其降至一个可接受的水平方面，具有重要意义； 3） 确定关键限制因素（一个关键因素可以满足一个CCP准则）；4） 建立监控CCPs的体系；5） 当监测表明某项CCP失控，采取可操作的纠正措施；6） 建立确保HACCP体系有效运作的确认程序；建立涉及所有程序和针对这些原则的实施记录，并文件化。
7、 HACCP体系有那些优越性？实施HACCP体系有以下优越性：A。 强调识别并预防食品污染的风险，克服食品安全控制方面传统方法（通过检测，而不是预防食物安全问题）的限制；B。 有完整的科学依据；C。
由于保存了公司符合食品安全法的长时间记录，而不是在某一天的符合程度，使政府部门的调查员效率更高，结果更有效，有助于法规方面的权威人士开展调查工作； D。 使可能的、合理的潜在危害得到识别，即使以前未经历过类似的失效问题。
因而，对新操作工有特殊的用处；E。 有更充分的允许变化的弹性。例如，在设备设计方面的改进，在与产品相关的加工程序和技术开发方面的提高等；F。 与质量管理体系更能协调一致；G。 有助于提高食品企业在全球市场上的竞争力，提高食品安全的信誉度，促进贸易发展。
8、 微生物测试在HACCP体系中的作用如何？在证实HACCP体系运作正常、产品的组成和可追溯性方面，微生物测试具有重要意义。通过追溯微生物测试数据，当生产不能得到有效控制或预防措施未能有效降低细菌水平的时候，公司能够识别。
而单纯的最终产品测试效果就差得多了。例如，对于生肉和家禽的细菌含量水平，就没有充分的数据用来判断什么情况下是“可接受”的。因而，最终产品测试结果不能提供有用的数据，更不用说趋势分析，除了能证明当时的细菌的含量之外，它不能解决、识别并消除食品污染问题。
9、 其它新技术在HACCP体系中有什么用处？自从减少或消除有害的食品污染的HACCP体系发布以来，新技术在该体系的工艺中就发挥了重要的作用。例如，在整个生产过程中，新技术能有效地防止或消除食品安全的危害，将会被广泛地接受并采用。
10、 食品行业是否有建立HACCP体系的指导和计划？在实施HACCP体系的时候，有五个预备步骤和七项原则要求必须执行。这些步骤和原则在法规/新加坡标准“风险分析和临界控制点（HACCP）体系和实施导则”中有详细描述。
食品加工厂所用的每个生产过程都需要一项直接影响产品和过程的、独立的HACCP规范计划。一些海外政府和工业集团正在开发通用的HACCP模式。为开发工厂、过程和HACCP体系产品规范提供准则和指南。
新加坡生产力和标准委员会（PSB）将会紧跟食品行业各个分支通用HACCP模式的变化。11、 什么是法规标准？重要性如何？食品生产与标准法，是由成立于1962年、负责FAO/WHO（食品和农业组织/世界卫生组织）食品标准组联合会的国际营养法学会开发出来的。
1994年4月，在乌拉圭回合多边贸易谈判会上签署了最终法案。1995年成立的世界贸易组织（WTO），在卫生和贸易相关的事务方面，法规的发挥了更大的作用。在食品安全方面的法规标准、准则和指南成为国家要求的参考或准则。
WTO成员国在进行食品贸易的时候，应在 “营养法”的指导下，与本国的相关法规结合在一起进行考虑。12、 在食品供应的各环节如何应用HACCP体系？对大多数HACCP成功的使用者来说，它可用于从农场到餐桌的任何环节——始于农场，止于酒店或家庭的个人食物准备。
在农场上，可以采用多种措施使农产品免受污染。例如，监测好种子、保持好农场卫生、对养殖的动物做好免疫工作等。在食品加工厂里的屠宰和加工过程中也应做好卫生工作，当肉制品和家禽制品离开工厂时，还应做好运输、贮存和分发等方面的控制工作。
在批发商店里，确保合适的卫生设施、冷藏、存贮和交付活动免受污染。最后，在餐馆、食品服务机构和家庭厨房等地方也应作好食品的贮藏、加工和烹饪的工作，确保食品安全。13、 消费者如何应用HACCP？消费者可以在家中实施HACCP体系。
通过适当的贮存、处理、烹调和清洁程序，从去商店购买肉和家禽到将这些东西摆上餐桌的整个过程中，有多个保障食品安全的步骤。例如，对肉和家禽进行合适的冷藏、将生肉和家禽与熟食隔离开、保证肉类煮熟、冷藏和烹饪的残留物不得有细菌滋生等。
14、 HACCP与ISO 9000有什么联系？ISO 9000系列标准包含了HACCP管理体系的许多要素，例如过程控制、监视和测量、质量记录的控制、文件和数据控制、内审等。HACCP体系可以很好地与ISO 9000质量体系兼容，换句话说，ISO 9000系列标准能有效地作为HACCP文件和实施的模式。
15、 企业如何着手实施HACCP体系？HACCP体系要求强有力的管理承诺来支持其实施。选择协作人并成立专业小组，为保证小组有宽广的知识面和足够的经验，小组成员应由不同部门的人员组成，关键成员还要通过培训使其达到食品安全和HACCP体系能力要求，还可以从外部聘请顾问对公司实施过程进行指导。
满足“本地企业技术援助方案”（LETAS）适当规定的本地企业，最高可获得总数14000新加坡元的资助，可以为企业解决70%的咨询费。 16、 开发和实施HACCP体系需要多长时间？ 这要看公司已有工艺和体系的范围、建立HACCP体系所需的过程和资源的复杂程度。
平均来讲，从建立HACCP体系到实施，约需6到12个月。 17、 实施HACCP认证的益处包括：A。 改善内部过程；B。 通过定期审核来维持体系运行，防止系统崩溃；C。 通过对相关法规的实施，提高声誉，避免认证企业违反相关法规；E。
认证能作为公司的敬业依据，降低负债倾向； l 当市场把认证作为的准入要求时，增加出口和进入市场的机会；F。 提高消费者的信心G。 减少顾客审核的频度；H。 与非认证的企业相比，有更大的竞争优势； I 。
改善公司形象。收起
