临床试验怎样应用数学?
周***
2016-05-24
临床试验是用来判断一种新药或治疗对公众是否安全有效的方法。 特别是新药或治疗需经过几个阶段才会得出积极的或消极的结论:第一 阶段,取20〜80名患者做临床试验,来判断其安全性、剂量范围或副作 用;第二阶段,用大量患者进行药物治疗的临床试验(通常为100〜300 人);第三阶段,用更多的人试验,1 000〜3 000人;新药投产或治疗使用 后进入第四阶段。 总而言之,每一个阶段都有一个数学主题,每个阶段雜 使用统计来判断新药生产或治疗能产生的正面和负面效果。
徐***
2016-08-28
申请新药注册,应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注 册,一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的,化学药品可仅进行生物等效性试 验;需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品,应当进行临床试验。 在补充申 请时,已上市药品增加适应证或者生产工艺有重大变化的,需要进行临床试验。
申请新药注册,应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注 册,一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的,化学药品可仅进行生物等效性试 验;需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品,应当进行临床试验。 在补充申 请时,已上市药品增加适应证或者生产工艺有重大变化的,需要进行临床试验。收起
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