开办药品生产企业怎样办理药品生产许可证?
开办药品生产企业按下列方式办理药品生产许可证:
(1)开办药品生产企业,应当按照下列规定办理药品生产许可 证:
①申办人应当向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门提出申请。 省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发
布的药品行业发展规划和产业政策进行审査,并作出是否同意筹 建的决定。
②申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。 原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管 理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给药品生 产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依...全部
开办药品生产企业按下列方式办理药品生产许可证:
(1)开办药品生产企业,应当按照下列规定办理药品生产许可 证:
①申办人应当向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发
布的药品行业发展规划和产业政策进行审査,并作出是否同意筹 建的决定。
②申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管 理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给药品生 产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办 理登记注册。
(2)药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的,应当在许 可事项发生变更30日前,向原发证机关申请药品生产许可证变更 登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请 之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的药品生产许 可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
药品生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产 药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院 药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的,药品生产许可证由 原发证部门缴销。收起