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药品生产企业如何办理药品委托生产?

药品生产企业如何办理药品委托生产?

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2018-05-27

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     药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请,并提交规定的申请材料,药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照规定的条件对 药品委托生产的申请进行审查,并作出决定,20个工作日内不能作出决定的,经本部门 负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知委托方。
      经审杏符合规定 的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生 产批件》,不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复 议或者提取行政诉讼的权利。
  《药品委托生产批件》有效期不得超过两年,且不得超过该 药品批准证明文件规定的有效期限。

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