GAP的审评程序有哪些?
GAP的审评程序包括初审、形式审查、技术审查、现场检查、公告等。具体 如下。
(1) 初审省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对中 药材GAP认证申报资料进行初审,并提出初审意见。 符合规定的,将初审意见及 认证资料转报国家食品药品监督管理局。
(2) 形式审查国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证 资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织
专家论证,可延长至30个工作日)。 符合要求的予以受理并转局认证中心。
(3) 技术审查局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意
见,制定现场检查方案。检查方案的内容...全部
GAP的审评程序包括初审、形式审查、技术审查、现场检查、公告等。具体 如下。
(1) 初审省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对中 药材GAP认证申报资料进行初审,并提出初审意见。
符合规定的,将初审意见及 认证资料转报国家食品药品监督管理局。
(2) 形式审查国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证 资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织
专家论证,可延长至30个工作日)。
符合要求的予以受理并转局认证中心。
(3) 技术审查局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意
见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及 分工等,如需核实的问题应列入检查范围。
现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3〜5天,必要时可适当延长。
(4) 现场检查检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3〜5 名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。
省、自治
区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监 督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。现场检查首次会议应确认检
查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
检 查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生 产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。检查组必须严格按照预定的现场检
查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。
对检查发现的缺陷项目如实记 录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。现场检查结
束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期 间,被检查企业人员应予回避。
现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项 目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。现场检查末次会议应现场宣
布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检#发现 的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。
检查组对企业提出的合理意&应予 采纳。检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双 方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和
被检查企业负责人签字,双方各执一份。
现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员 现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证
中心。
(5) 公告局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,
符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。
符合《中药材生产质量管理规范》 的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。收起