请问什么是药品试验监察员？
监察是为了保证药品临床试验中受试者的权益受到保障，试 验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
监察员是申办者与研究者之间的主要联系人。 其人数取决于 药品临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监察员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉 药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床 前和临床方面的信息，以及临床试验方案及其相关的文件。
监察员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临 床试验按方案执行。具体内容如下：
(1)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练...全部
监察是为了保证药品临床试验中受试者的权益受到保障，试 验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
监察员是申办者与研究者之间的主要联系人。
其人数取决于 药品临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监察员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉 药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床 前和临床方面的信息，以及临床试验方案及其相关的文件。
监察员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临 床试验按方案执行。具体内容如下：
(1)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，各种与试验有关的检査，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的 要求。
(2)在试验前、中、后期，监察试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的人选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访 视后做一书面报告递送申办者，报告应述明监察日期、时间、监察员姓名、监察的发现，以及对错误、遗漏作出的纠正等。
(3)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有 错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受 试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏 等，均应确认并记录。
核实人选受试者的退出与失访须在病例报 告表中予以说明。
(4)确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
(5)核实试验所用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
(6)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。收起
