根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的 试验分为4期。
I期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用 于少数健康受试者(肿瘤类等试验除外)。受试者均经过严 格挑选，避免入选任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服 用药物的受试者。
本期试验的主要目的是确定新药的人体 药物代谢动力学、药效学和毒理学数据。 概念验证试验(Proof of Concept, PoC )是当前制药公 司进行药物开发的关键步骤。
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根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的 试验分为4期。
I期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用 于少数健康受试者(肿瘤类等试验除外)。受试者均经过严 格挑选，避免入选任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服 用药物的受试者。
本期试验的主要目的是确定新药的人体 药物代谢动力学、药效学和毒理学数据。 概念验证试验(Proof of Concept, PoC )是当前制药公 司进行药物开发的关键步骤。
P〇C试验应能产生足够的数据 以支持企业有信心开展下一步的临床开发计划。通常PoC试 验是一些小规模的探索性临床试验，试验在已了解的疾病生 物学路径或靶患者群中进行。 这些试验的目的是对某项特 殊治疗有临床相关作用并通过已知某特定条件或疾病作用 机制对患者有明显的治疗益处的假设进行验证。
PoC试验还 可以早期发现化合物在开发过程中安全性及其他问题。另 外，这些试验数据可加快相似靶点其他新适应证的开发。一 项PoC试验的阳性结果不一定确保最终成功开发一个新药但 这一过程是从研究成果向开发新药转化的里程碑。
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